壓力蒸汽滅菌是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)可重復(fù)（repeat)使用(use)的 醫(yī)療器械、物品(article)**常用的滅菌方法，符合“耐高溫、 耐濕的診療器械和物品應(yīng)**壓力蒸汽滅菌”的規(guī)定〔１〕，其滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物，經(jīng)濟(jì)快 速，操作簡(jiǎn)便，但同時(shí)也是一種高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。所以， 對(duì)此類(lèi)設(shè)備的滅菌效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)及質(zhì)量控制尤 為重要。近３年對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)，其壓力 蒸汽滅菌只做化學(xué)監(jiān)測(cè)，不做生物監(jiān)測(cè)。為了解基 層醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌器的使用及其滅菌效果現(xiàn)狀，西安 市醫(yī)院感染質(zhì)控中心于２０１ ６年１－５月對(duì)５個(gè)區(qū)、縣的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè) 并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
１　材料與方法
１． １　材料 自含式ＭＥ－壓力蒸汽滅菌生物指示劑；生物 培養(yǎng)器或檢驗(yàn)科達(dá)到５６℃的培養(yǎng)環(huán)境(environment)。根據(jù)滅菌 器容積和滅菌物品種類(lèi)選用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或參考滅菌 物品的體積做成相應(yīng)小包，臺(tái)式滅菌器采用紙塑測(cè) 試包〔２〕。生物指示劑放在測(cè)試包中央。
１． ２　方法
1． ２． １調(diào)查方法　選取西安市５個(gè)區(qū)、縣１ ３ ４所基 層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)的１３８臺(tái)壓力蒸汽滅菌器為調(diào)查對(duì)象。 由各區(qū)縣醫(yī)院感染質(zhì)控小組負(fù)責(zé)人（區(qū)、縣醫(yī)院感 染辦主任）承擔(dān)，集中培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方法，監(jiān) 測(cè)表格填寫(xiě)。在各區(qū)縣衛(wèi)計(jì)局的支持和參與下，到 各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)。
１． ２． ２　生物監(jiān)測(cè)　生物測(cè)試包放在滅菌器**難滅 菌的部位，由被測(cè)單位消毒員按常規(guī)滅菌方法操作。高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產(chǎn)生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個(gè)可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組成。 經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，監(jiān)測(cè)人員將測(cè)試包帶回，由專(zhuān)業(yè) 固定人員進(jìn)行培養(yǎng)操作，同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照。經(jīng)
５６℃、 ４８ｈ培養(yǎng)，觀察結(jié)果(result)。結(jié)果判定依照壓力蒸 汽滅菌效果(xiàoguǒ)的監(jiān)測(cè)執(zhí)行。初次監(jiān)測(cè)陽(yáng)性判定為滅菌 不合格；復(fù)測(cè)仍然陽(yáng)性，考慮為滅菌器不合格。
１． ２． ３　統(tǒng)計(jì)方法(method)　不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用(use)滅菌器的種 類(lèi)、容積、排氣方式方法、有無(wú)干燥程序、不同使用年限滅 菌器滅菌效果比較、不同種類(lèi)滅菌器滅菌效果比較 均采用卡方檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析均通過(guò) Ｓ ＰＳＳ１６．０ 軟件完成，Ｐ＜０． ０ ５為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
２　結(jié)果
２． １　各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌器使用情況 不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用滅菌器的種類(lèi)、容積、排氣方 式、滅菌器有無(wú)干燥程序、滅菌濕包的分布及開(kāi)展生 物監(jiān) 測(cè) 的 數(shù) 量 都 存 在 顯 著 差 異
　?。ǎ校迹埃埃担?。 ８２． ６ １％的機(jī)構(gòu)使用容量小于 ６０Ｌ的滅 菌 器。 ７６． １ ２％的口腔診所使用臺(tái)式滅菌器，主要為脈動(dòng)真 空滅菌器， ６ ５． ３ ３％有干燥程序；部分一級(jí)醫(yī)院和大 部分社區(qū)中心／ 衛(wèi)生院使用下排式立式滅菌器，無(wú)干 燥程序，調(diào)查發(fā)現(xiàn)的濕包 ７２．５ ０％來(lái)自這些機(jī)構(gòu)。 一級(jí)醫(yī)院開(kāi)展生物監(jiān)測(cè)數(shù)量多于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)， ８９． １ ３％的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未做過(guò)生物監(jiān)測(cè)（表１）。
２． ２　滅菌(Sterilization)效果生物(biological)監(jiān)測(cè) 對(duì)１３８臺(tái)滅菌器進(jìn)行滅菌效果生物監(jiān)測(cè)，合格 １１ ３臺(tái)，合格率８１． ８８％；對(duì)監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的２５臺(tái)滅菌器 中的２２臺(tái)進(jìn)行復(fù)測(cè)（３臺(tái)已報(bào)廢）， １ ８臺(tái)仍為陽(yáng)性， 即１３８臺(tái)滅菌器的生物監(jiān)測(cè)合格率為８６． ９ ６％。對(duì) 照全部陽(yáng)性。分析監(jiān)測(cè)陽(yáng)性滅菌器使用年限，使用 時(shí)間１． ５年內(nèi)和超過(guò)１０年的滅菌器監(jiān)測(cè)陽(yáng)性率明 顯高于其他年限，使用＞１０年的滅菌器監(jiān)測(cè)合格率 僅有４０％（表２）。
２． ３　不同類(lèi)型滅菌器監(jiān)測(cè)陽(yáng)性率比較 手提式陽(yáng)性率**高， 為２ ９． ６ ３％； 其次是立式和臺(tái)
式， 分別為１ ７． １ ４％和５． ９ ７％， 臥式全部合格（表３）。
３　討論
壓力蒸汽滅菌器根據(jù)排放冷空氣的方式和程度 不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預(yù)真空壓力 蒸汽滅菌器２大類(lèi)。高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產(chǎn)生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個(gè)可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組成。其中下排氣式壓力蒸汽滅菌器 又分為手提式、立式和臥式；預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 根據(jù)一次或多次抽真空的不同，分為預(yù)真空和脈動(dòng) 真空２種〔３〕。需要滅菌器械、物品(article)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 都配備了不同類(lèi)型的滅菌器，但使用種類(lèi)有顯著差 異，口腔診所普遍使用臺(tái)式滅菌器；其他機(jī)構(gòu)多用立式或手提式滅菌器；臥式滅菌器用量較少。調(diào)查的 大部分立式滅菌器和所有手提式滅菌器都沒(méi)有干燥 程序，使用這類(lèi)滅菌器的部分一級(jí)醫(yī)院和大部分社 區(qū)中心／ 衛(wèi)生院濕包多見(jiàn)。濕包處理(chǔ lǐ)多采用自然(natural)晾 干，違反了“濕包不應(yīng)儲(chǔ)存與使用” 〔４〕的規(guī)定。
**生物監(jiān)測(cè)為消毒員按照日常滅菌方法(method)操 作，陽(yáng)性復(fù)測(cè)在監(jiān)測(cè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，排除操作錯(cuò) 誤，監(jiān)測(cè)結(jié)果仍然陽(yáng)性考慮是滅菌器的問(wèn)題(Emerson)，滅菌器 的不合格率為１３． ０４％。分析監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的原因主要 有：
　　①滅菌器超年限使用未做監(jiān)測(cè)，**長(zhǎng)使用到２ ７ 年。不同壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計(jì)使用年限有差別， 達(dá)到推薦使用壽命的簡(jiǎn)單壓力容器應(yīng)報(bào)廢。如需繼 續(xù)使用，應(yīng)報(bào)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)〔５〕，否則 存在壓力容器事故和滅菌不合格的雙重風(fēng)險(xiǎn)。
　　②滅 菌器產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產(chǎn)生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個(gè)可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組成。調(diào)查顯示臺(tái)式滅菌器生物 監(jiān)測(cè)效果(xiàoguǒ)優(yōu)于立式，手提式滅菌器陽(yáng)性率**高。與 李毓娥〔６〕報(bào)道的滅菌效果依次為預(yù)真空式 ＞下排 氣式＞手提式相同。使用年限０～１． ５年的不合格 滅菌器中，手提式占８０％，有的新滅菌器壓力亦不 達(dá)標(biāo)。手提式滅菌器無(wú)干燥程序(procedure)且產(chǎn)品質(zhì)量堪憂(yōu)， 不適用于醫(yī)療器械滅菌。個(gè)別臺(tái)式滅菌器出現(xiàn)抽真 空深度未達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。
　?、蹓毫Ρ聿粶?zhǔn)。使用(use)前壓力表 未在“０”位。壓力表應(yīng)每年**少校驗(yàn)１次。壓力表 的準(zhǔn)確與否不僅影響滅菌效果，更直接關(guān)系到壓力 容器的安全，因此壓力表失靈或損壞(damage)，其滅菌器不應(yīng) 使用和運(yùn)行〔７〕。
　?、芘_(tái)式滅菌器滅菌用水質(zhì)量(quality)不符合要求，造成管道堵塞，排氣(Exhaust)不暢通。
　　⑤個(gè)別口腔診 所消毒員強(qiáng)行改變滅菌器的默認(rèn)滅菌溫度，多次不 當(dāng)操作導(dǎo)致滅菌器運(yùn)行失常。
　?、尴救藛T(personnel)普遍未經(jīng) 培訓(xùn)。不會(huì)觀察壓力表的溫度、下排式滅菌器操作控制 中不排冷氣、通電就開(kāi)始計(jì)時(shí)等，致使滅菌失敗。
　?、?裝載不標(biāo)準(zhǔn)。常見(jiàn)裝載過(guò)多、包未豎放、紙塑包裝摞 在一起等，都可造成排冷氣不徹底，蒸汽不易穿透或 蒸汽量不能滿(mǎn)足超量裝載的需要而導(dǎo)致滅菌失敗。 滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)存在的誤區(qū)主要有：僅憑化學(xué)指示卡 判斷滅菌效果；選擇指示卡錯(cuò)誤， １３ ２℃使用(use)１２ １指 示卡；指示卡變色不均勻、指示膠帶過(guò)期等。監(jiān)測(cè)陽(yáng) 性的滅菌器大部分來(lái)源于診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，滅菌 對(duì)象包括手術(shù)包、人流器械等高危物品，成為醫(yī)源性 感染的極大隱患。 生物監(jiān)測(cè)是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)化的菌株和合乎要求的抗 力來(lái)考察整個(gè)滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌(意思：沒(méi)有活菌)保障水平，是 滅菌質(zhì)量控制的關(guān)鍵〔８〕。根據(jù) ＷＳ３ １０． ３－２０１ ６規(guī) 定，壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)**少每周１次；口腔科使 用中的滅菌器應(yīng)每月進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，小型滅菌器每 使用滿(mǎn)１ ２個(gè)月或維護(hù)修理后應(yīng)同時(shí)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué) 監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)，合格后滅菌器方可正常使用〔９〕。 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)和滅菌質(zhì)量的 監(jiān)管是感染防控的疏漏環(huán)節(jié)，有關(guān)部門(mén)應(yīng)給予重視， 進(jìn)行消毒員的相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，加強(qiáng)滅菌器的 使用監(jiān)管，確保滅菌質(zhì)量，將基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染 管理基本要求〔１ ０〕落到實(shí)處。